E' stato ampliato il Programma di studi clinici su Empagliflozin ( Jardiance ) nello scompenso cardiaco cronico.

Empagliflozin è un inibitore del co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 ( SGLT2 ), altamente selettivo, in mono somministrazione giornaliera; comprende fra le indicazioni la riduzione della mortalità per cause cardiovascolari.
L’inibizione SGLT2 realizzata da Empagliflozin in soggetti con diabete mellito di tipo 2 comporta l’eliminazione del glucosio in eccesso per via urinaria.
Inoltre, l’avvio della terapia con Empagliflozin aumenta l’eliminazione di sali ( es. sodio ) dall’organismo e riduce il carico di liquidi sul sistema vascolare ( volume intravascolare ). La glicosuria, natriuresi e diuresi osmotica osservate con Empagliflozin possono contribuire al miglioramento degli esiti cardiovascolari.

Empagliflozin non-è-indicato in pazienti con diabete mellito di tipo 1, né come trattamento della chetoacidosi diabetica ( aumento dei chetoni nel sangue o nelle urine ).

Gli studi EMPERIAL valuteranno l’effetto di Empagliflozin sulla capacità di svolgere attività fisica e sui sintomi dello scompenso cardiaco. Si tratta di due studi di fase III, che valuteranno l’effetto di 12 settimane di terapia con Empagliflozin sulla capacità di svolgere attività fisica quotidiana, in soggetti con scompenso cardiaco, con o senza diabete mellito di tipo 2.

Gli studi EMPERIAL seguono gli studi EMPEROR, avviati a marzo 2017. Mentre gli studi EMPEROR riguardano gli esiti di morbilità e mortalità, nel lungo periodo, in soggetti con scompenso cardiaco, gli studi funzionali EMPERIAL indagheranno i possibili effetti benefici sulla capacità di svolgimento di attività fisica e sui sintomi dello scompenso cardiaco. Questi studi sono basati sui risultati relativi agli esiti di scompenso cardiaco con Empagliflozin nello studio registrativo EMPA-REG OUTCOME.

I sintomi dello scompenso cardiaco possono ripercuotersi significativamente sulla qualità di vita di chi ne è affetto. Oltre tre quarti dei pazienti, hanno, infatti, difficoltà a svolgere attività di routine.
Al momento le opzioni terapeutiche in grado di migliorare la vita quotidiana di chi convive con lo scompenso cardiaco cronico sono limitate.

Nello scompenso cardiaco il cuore non riesce a pompare sufficiente sangue in circolo. È una patologia grave, associata ad alta morbilità e mortalità, che nel mondo colpisce 26 milioni di persone, con circa il 50% dei pazienti che non sopravvive a 5 anni.
L'insufficienza cardiaca è, inoltre, la principale causa di ricovero in ospedale negli Stati Uniti e in Europa.

Dallo studio EMPA-REG OUTCOME è emersa una significativa riduzione del rischio di ricovero per scompenso cardiaco con Empagliflozin in soggetti con diabete mellito di tipo 2 e malattia cardiovascolare confermata.

Studi EMPERIAL

Si tratta di due studi di fase III, randomizzati, in doppio cieco, che hanno come obiettivo quello di valutare l’effetto di 12 settimane di terapia con Empagliflozin 10 mg una volta/die, rispetto a placebo, sulla facoltà di svolgere attività fisica e sui sintomi di scompenso cardiaco in pazienti con scompenso cardiaco cronico, rispettivamente con frazione di eiezione conservata e frazione di eiezione ridotta.
Nella valutazione sarà utilizzato il test dei 6 minuti di cammino, comunemente impiegato per valutare la capacità funzionale di esercitare attività fisica.

A) EMPERIAL-preserved valuterà Empagliflozin in pazienti con scompenso cardiaco cronico, con frazione di eiezione conservata ( HFpEF ). Lo studio valuterà un endpoint funzionale, ovvero quanto i pazienti riescono a camminare in 6 minuti, e i sintomi di scompenso cardiaco.
Endpoint primario: variazione alla settimana 12 rispetto al basale della capacità di svolgere attività fisica, misurata dalla distanza percorsa in 6 minuti; Numero previsto di pazienti: circa 300;

B) EMPERIAL-reduced valuterà Empagliflozin in pazienti con scompenso cardiaco cronico con frazione di eiezione ridotta ( HFrEF ). Lo studio valuterà un endpoint funzionale, ovvero quanto i pazienti riescono a camminare in 6 minuti, e i sintomi di scompenso cardiaco. Endpoint primario: variazione alla settimana 12, rispetto al basale, della capacità di svolgere attività fisica misurata dalla distanza percorsa in 6 minuti; Numero previsto di pazienti: circa 300;

Lo scompenso cardiaco con frazione di eiezione conservata ( HFpEF ) si ha quando le pareti ventricolari sono indurite e non si rilassano come dovrebbero. Nel ventricolo entra, pertanto, meno sangue rispetto alla norma.

Lo scompenso cardiaco con frazione di eiezione ridotta ( HFrEF ) si ha quando la contrazione non avviene come dovrebbe e la quantità di sangue in uscita dal cuore è inferiore alla norma.

In entrambi i casi ( HFpEF e HFrEF ) lo scompenso cardiaco presenta gli stessi sintomi, ovvero, difficoltà respiratorie, edema e affaticamento. ( Xagena_2018 )

Fonte: Boehringer Ingelheim, 2018

Xagena_Medicina_2018