Dallo studio EMPULSE è emerso che i pazienti con forma acuta di scompenso cardiaco che hanno iniziato una terapia a base di Empagliflozin ( Jardiance ) per una mediana di 3 giorni dopo il ricovero in ospedale e hanno avuto il 36% in più di probabilità di avere un beneficio clinico nei successivi 90 giorni rispetto ai pazienti che avevano assumevano un placebo.

I benefici di Empagliflozin in questo contesto acuto molto precoce, hanno riguardato una migliore sopravvivenza, meno ricoveri e maggiori miglioramenti della qualità di vita ( QoL ), che costituivano l'endpoint composito primario in questo studio.
I pazienti hanno sperimentato miglioramenti indipendentemente dal tipo di scompenso cardiaco o dal fatto che avessero il diabete o meno.

I benefici degli inibitori SGLT2 ( inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 ) per i pazienti con scompenso cardiaco cronico sono stati ben stabiliti in studi randomizzati più ampi.
Tuttavia esiste una piccola riluttanza nell'iniziare un farmaco per lo scompenso cardiaco cronico in un contesto di forma acuta.

Lo studio EMPULSE è confermativo, supportando l'avvio della terapia a base di Empagliflozin in ospedale. Non è stato osservato alcun effetto di chetoacidosi, né ipotensione, mentre è stato rilevato un leggero calo della funzione renale, che scompare dopo 15 giorni.

Empagliflozin è un farmaco originariamente sviluppato e impiegato per trattare le persone con diabete mellito di tipo 2, e in seguito ha trovato impiego anche nei pazienti con scompenso cardiaco cronico.

Lo studio EMPULSE ( Efficacy and Safety of Empagliflozin in Hospitalized Heart Failure Patients: Main Results from the EMPULSE Trial ) è stato disegnato per determinare se Empagliflozin, un inibitore di SGLT2, fosse di ausilio negli adulti ricoverati in ospedale per scompenso cardiaco acuto una volta che la loro condizione si fosse stabilizzata.

Lo scompenso cardiaco è classificato come acuto quando i pazienti manifestano accumulo di liquidi a livello polmonare ( congestione polmonare ), richiedendo un trattamento urgente e il ricovero in ospedale. Una volta dismessi, questi pazienti sono a maggior rischio di morte, riospedalizzazione e ridotta qualità di vita.

Lo studio EMPULSE ha arruolato 530 pazienti che sono stati assegnati in modo casuale, in proporzione 1:1, a 10 mg di Empagliflozin oppure a placebo non appena stabilizzati in ospedale ( mediana 3 giorni ).
I pazienti sono stati seguiti per 90 giorni considerando l'endpoint composito primario, costituito da: tempo al decesso, frequenza degli eventi di scompenso cardiaco, tempo al primo evento di scompenso cardiaco e variazione del punteggio di qualità di vita, rispetto al basale.

Poco meno della metà dei pazienti nello studio soffriva di diabete mellito, più di tre quarti aveva ipertensione e due terzi presentavano una cardiopatia valvolare.
Circa due terzi dei pazienti aveva valori di frazione d’eiezione ventricolare sinistra ( FEVS ) inferiori o uguali al 40%, con il 29% di quelli randomizzati a Empagliflozin e il 35% di quelli randomizzati a placebo con una FEVS maggiore di 40%.
In entrambi i bracci dello studio, un terzo dei pazienti è stato ricoverato in ospedale con scompenso cardiaco acuto de novo.

In termini di sicurezza, i tassi di eventi avversi gravi e di qualsiasi evento avverso erano entrambi più alti nel braccio placebo.
L'insufficienza renale acuta, in particolare, si è verificata nel 7,7% dei pazienti nel braccio Empagliflozin rispetto al 12,1% dei pazienti trattati con placebo.
Non sono stati segnalati casi di chetoacidosi.

Per l'endpoint composito primario, i pazienti trattati con Empagliflozin avevano il 36% in più di probabilità di manifestare un beneficio clinico nei primi 90 giorni ( rapporto di vittoria [ win rate ] stratificato 1,36; IC 95% 1,09-1,68 ).
I tassi di mortalità ( 4,2% vs 8,3% ) e gli eventi di scompenso cardiaco ( 10,6% vs 14,7% ) erano più bassi nel braccio Empagliflozin.

Il miglioramento della qualità di vita è stato il fattore chiave della differenza nell'endpoint primario: la differenza media aggiustata per placebo a 90 giorni è stata di 4,5 punti a favore di Empagliflozin.

Dallo studio è emerso che gli adulti trattati con Empagliflozin avevano il 36% in più di probabilità di sperimentare un beneficio clinico, come una riduzione della mortalità per tutte le cause, un minor numero di eventi di scompenso cardiaco e un miglioramento dei sintomi di scompenso cardiaco rispetto ai partecipanti allo studio che hanno ricevuto il placebo.
I benefici hanno incluso la riduzione della mortalità per qualsiasi causa ( 4,2% tra gli adulti trattati con Empagliflozin rispetto all'8,3% in quelli che hanno ricevuto il placebo ), la riduzione degli eventi di scompenso cardiaco ( 10,6% nel braccio Empagliflozin rispetto al 14,7% per coloro che hanno ricevuto il placebo ) e un maggiore miglioramento dei sintomi di scompenso cardiaco rispetto a quelli che assumevano un placebo. I pazienti hanno manifestato miglioramenti indipendentemente dal tipo di scompenso cardiaco o dalla presenza di diabete mellito di tipo 2.
Coloro che hanno assunto Empagliflozin hanno avuto meno eventi gravi di scompenso cardiaco rispetto a quelli trattati con placebo ( 32,3% vs 43,6%, rispettivamente ). ( Xagena_2021 )

Fonte: American Heart Association ( AHA ) Meeting 2021

Xagena_Medicina_2021